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 專家傳真－NGS臨床應用規範標準化 台灣基因檢測產業 該何去何從？

工商時報【蔡尚燐TrendForce生技產業分析師】

基於多個國家推動精準醫療或基因體計畫以及基因定序的價格越來越低，隨之而來所建立的龐大基因數據資料庫很重要的用途為便於後續定序的突變基因位點分析與比對，而這段需要生物資訊協助的應用與需求，卻一直沒有公認的標準可以遵循，大多參照學術研究的方法來進行分析，而在臨床應用時，判讀責任則由醫師承擔。

自2016年起FDA就嘗試針對NGS（次世代定序）後端數據分析應用舉行多場公聽會及研討會，試圖從法規科學的監管角度，擬定對於產業有幫助的監管條例。FDA在最新公告的產業指引中，包含將針對基因變異資料庫的運用有新的措施，如下所述：

1.FDA公告的NGS臨床應用指引中，顯現出FDA正嘗試建立NGS檢測結果的分析標準，針對以NGS技術為基礎的體外診斷（IVD）產品、服務、設計、開發與分析驗證，提供驗證NGS檢測的建議；同時鼓勵廠商積極參與標準制定組織，以加速制定出NGS臨床應用的相關標準。

2.FDA藉由與NIH合作建立高品質的公開基因變異資料庫ClinVar與ClinGen （進行中的Program），以提供公開並具有公信力的基因資料庫，並允許產業使用來自FDA認可的基因變異公共資料庫，用於測試產品的臨床有效性。

3.此外，FDA創建了precision FDA網路雲端平台（https://precision.fda.gov/），這是一個建置於雲端的生物資訊研究及新分析方法開發的入口網站，主要在吸引全球各地的分析方法及分析工具在這網站上共享，以測試、驗證NGS現有生物資訊分析方法。

反觀台灣醫療服務市場，早在這一波精準醫療計畫風潮之前，就已經將基因檢測運用在臨床服務中，供醫師及受檢者自由選擇應用。而目前台灣大多數基因檢測服務廠商，多著眼於健康檢查及疾病基因篩檢，尤以癌症為主，另一部分的主流檢測產品則著眼於懷孕前檢測應用及非侵入性產前染色體檢測。歸納表針對各廠商提供服務、實驗室狀態、分析實驗室有無，評析如下：

1.實驗室狀態：由於分子診斷，包含核酸晶片（NA Chip）及NGS技術，對於檢體品質要求很高，公司是否能藉由標準化流程掌握實驗室狀態，臨床檢驗流程是否能獲得認證（如：TAF認證、ISO及CAP等）進行歸納；這些認證代表了實驗室操作的品質穩定的認可，與對於出具給醫師參考的定序結果負責任的表現。

2.分析實驗室：觀看公司是否有能力處理大量NGS數據，因為使用NGS定序之後，所產生的數據量極大，例如以NGS對單一個人的全基因體所產出的基因定序數據就有TB級的資料，若沒有配置一定的生物資訊及資訊工程人才，包含自NGS機器下載的定序數據、序列資訊重組、變異資料庫比對、相關分析等流程，目前是無法自動化進行的。

3.提供的服務項目，經歸納為五類，主要分為：健康檢查、臨床診斷檢測、伴隨式診斷、用藥後追蹤、婦幼專科應用等。

預期未來NGS產業競爭的關鍵，將會是基因數據庫的累積與其挖掘基因變異與臨床應用的能力，故美國FDA已逐漸將NGS的監管標準逐一訂定。然而，台灣多數基因檢測廠商仍著眼於直接對客戶服務（Direct to Consumer）的模式，一來這種商業模式主要仰賴勞力密集；再者，服務型產業並無法深度挖掘定序後基因數據中珍貴的癌症基因突變組合（Gene Panel），主因在於在這模式當中，病患數據的可利用性並非合乎人體試驗倫理規範下取得，更別說要將這些基因定序數據在臨床上合理運用。在研究基礎不一致的情況下，分析與驗證的缺乏堅實的科學基礎，要將之轉換成產品，恐難通過法規單位的驗證門檻。

所幸，台灣仍有眾多優質臨床與基因資料庫儲存在學術單位及臨床研究中心，然而這些資料庫的運用目前尚有人權議題的阻礙，這將會是本土基因檢測廠商與政府單位需要共同克服的門檻，這也將會是台灣生技業是否能真的在全球精準醫療浪潮中占有一席之地的關鍵。

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